产品特性冷链验证 | 检测类型环境检测 |
环境检测类型室内环境 | 冷库检验冷库检验报告 |
冷藏车检验冷藏车检验报告 | 保温箱检验保温箱检验报告 |
冰柜检验冰柜检验报告 | 探头校准探头校准证书 |
温湿度监测系统验证温湿度监测系统验证报告 |
产品特性冷链验证 | 检测类型环境检测 |
环境检测类型室内环境 | 冷库检验冷库检验报告 |
冷藏车检验冷藏车检验报告 | 保温箱检验保温箱检验报告 |
冰柜检验冰柜检验报告 | 探头校准探头校准证书 |
温湿度监测系统验证温湿度监测系统验证报告 |
dian话 一三九8060三九00检测中心实验室面积5000多平方米,重点开展冷链验证、药品、食品、保健食品等产品的专业第三方检测服务,检测中心按照《检测和校准实验室能力认可准则(CNAS)、《检验检测机构资质认定评审准则》(CMA)等相关要求建立管理体系和运作。
公司通过几年的研究与开发,关于生鲜食品及医药药品、生物疫苗的包装材料、包装技术、冷链配送、冷链运输等领域做出了一系列成果。其成熟产品包含:GSP冷链验证(冷库验证,冷藏车验证,保温箱验证,冷柜验证,温湿度监测系统验证探头比对校准等)、生物安全转运箱、医用保温箱、生鲜食品水果保温箱包、食品团餐配送保温箱包、GSP冷链实时监测保温箱、定制保温箱、冰排、冰盒、保鲜冰袋、生物冰袋、降解冰袋、温湿度监测设备、相变材料、卡波姆等新材料系列产品。
一.冷库验证的项目至少包括:
1.温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2.温控设备运行参数及使用状况测试;
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对库房温度分布及药品储存的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,库房保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区的高温或低温等***外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7.在新建库房初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
8.年度定期验证时,进行满载验证。
二.冷藏车验证的项目至少包括:
1.车厢内温度分布特性的测试与分析,确定适宜药品存放的安全位置及区域;
2.温控设施运行参数及使用状况测试;
3.监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认;
4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响;
5.确定设备故障或外部供电中断的状况下,车厢保温性能及变化趋势分析;
6.对本地区高温或低温等***外部环境条件,分别进行保温效果评估;
7.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前,进行空载及满载验证;
8.年度定期验证时,进行满载验证。
三.冷藏箱或保温箱验证的项目至少包括:
1.箱内温度分布特性的测试与分析,分析箱体内温度变化及趋势;
2.蓄冷剂配备使用的条件测试;
3.温度自动监测设备放置位置确认;
4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响;
5.高温或低温等***外部环境条件下的保温效果评估;
6.运输最长时限验证。
四.监测系统验证的项目至少包括:
1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认;
2.监测设备的测量范围和准确度确认;
3.测点终端安装数量及位置确认;
4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认;
5.系统在断电状态下的应急性能确认;
6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。
我公司用于验证的仪器精度满足法规要求,温湿度采集终端均经过法定第三方校准,能够以立体布局方式,科学***采集各点的温湿度情况,然后通过专用的医药冷链验证分析系统对采集的数据进行分析,以验证冷链在正常工作状态下是否符合规定。如发现不符合规定或有隐患偏差的情况,可及时予以纠正,从而规避医药储存、运输风险。
验证目的
根据《药品经营质量管理规范》及相关附录(附录五:验证管理)中的要求,确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求,并能安全、有效地正常运行和使用,确保药品在储存过程中的质量安全,各测试分项的验证目的详见本方案介绍。
验证依据
1 参照 《药品经营质量管理规范》及附录
2 参照 JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》
3 参照 JJF 1366-2012《温度数据采集仪校准规范》
4 参照 《中华人民共和国药典》(2015版)
5 参照《医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)
企业类型 | 有限责任公司(自然人投资或控股) | 统一社会信用代码 | 915106820603050095 |
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成立日期 | 2012-12-25 | 法定代表人/负责人 | 曾现炜 |
注册资本 | 200万(元) | 注册地址 | 苏州市高新区狮山路金狮大厦7J-1023 |
营业期限 | 2012-12-25 至 无固定期限 | 登记机关 | 苏州高新区(虎丘区)行政审批局 |
经营范围 | 一般项目:技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;普通货物仓储服务(不含危险化学品等需许可审批的项目);农副产品销售;化妆品零售;化妆品批发;化工产品销售(不含许可类化工产品);计算机软硬件及辅助设备批发;计算机软硬件及辅助设备零售;电子产品销售;仪器仪表销售;针纺织品销售;工艺美术品及礼仪用品销售(象牙及其制品除外);文具用品零售;文具用品批发;体育用品及器材零售;体育用品及器材批发;日用百货销售;家用电器销售;软木制品销售;塑料制品销售;箱包销售;皮革制品销售;包装材料及制品销售(除依法须经批准的项目外,凭营业执照依法自主开展经营活动) |