| 药准字 3401031 |
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鼠疫菌抗原检测试剂（胶体金法）-北京中科越洋-13031160980
北京中科越洋科技有限公司
010-89375960
13031160980
QQ673326988
鼠疫菌抗原检测试剂（胶体金法）说明书
本品仅由国家特定的生物反恐部门使用，仅用于生物恐怖事件疑似标本的初
筛，阳性结果还需结合其它方法进行确证。本试剂的检测结果应由国家特定部门
报告。
【药品名称】
通用名：鼠疫菌抗原检测试剂（胶体金法）
英文名：Detection Kit for Yersinia pestis (Colloidal Gold)
汉语拼音：Shuyijun Kangyuan Jiance Shiji(Jiaotijinfa)
【用途】
用于环境污染物中鼠疫菌抗原的检出。本品仅用于生物恐怖事件样本的现场
筛查，由国家特定的生物反恐部门使用。
【试验原理】
本品采用兔抗鼠疫菌特异性抗体和羊抗兔 IgG 分别包被硝酸纤维素膜作为
检测线和质控线，胶体金标记的兔抗鼠疫菌抗体及其它试剂组成，应用层析式双
抗体夹心原理定性检测样本中的鼠疫菌抗原。
【主要组成成分】
1．鼠疫菌抗原快速检测卡
2．使用说明书
【样本要求】
环境中污染物样本，如疑似鼠疫菌污染的土壤、灰尘和水，或物体表面、动
物皮毛的擦拭子。
【试验方法】
1、制备样品检测液
取疑似鼠疫菌污染的土壤、灰尘，或物体表面、动物皮毛的擦拭子，浸于
1ml 生理盐水中，自然沉降后或挤干擦拭子，取上清作为样品检测液，或取疑似
污染水 0.3ml 作为样品检测液。
2、检测方法
取一个试纸卡，撕开外包装，吸取样品检测液，滴加 3-4 滴（约 150μl）于
试剂圆孔中，10 分钟后开始观察结果，30 分钟终止观察。
【对试验结果的解释】
阳性结果：试剂窗口“C” (对照) 和“T”（检测）处出现 2 条红色沉淀线
为阳性，即有鼠疫菌检出。
阴性结果：试剂窗口仅“C”处出现 1 条红色沉淀线为阴性，即无鼠疫菌检
出。
试纸卡失效：试剂窗口“C”处无红色沉淀线，即试纸卡失效。
【该试验方法的局限性】
本试验仅用于鼠疫菌抗原的定性检测。由于各种原因尚未进行气溶胶模拟试
验，故不推荐用于空气检测。
【产品性能指标】
军事医学科学院微生物流行病研究所实验室研究显示的试剂***检出量、特
异性、模拟环境样品检测试验结果如下：***检出量：不高于 10
6
cfu/ml鼠疫菌；
特异性：检测浓度为 10
8
cfu/ml 的假结核耶尔森菌、小肠结肠炎耶尔森菌、
土拉弗朗西斯菌、布鲁氏菌、嗜肺军团菌、大肠杆菌、痢疾志贺氏菌、沙门菌、
变形杆菌、绿脓杆菌和霍乱弧菌各 1 株，均呈阴性反应；
军事医学科学院微生物流行病研究所完成的模拟环境样品检测的试验结果
显示，分别于 10mg牛血清蛋白、豆腐乳、食糖、滑石粉、脱脂奶粉、面粉、碳
酸氢钠、发酵粉和清洗剂中加入 0.1ml浓度为 10
7
cfu/ml鼠疫菌菌液，混合均匀
后蒸发水分。再分别加入 1ml无菌生理盐水混匀，各取 0.2ml检测，均为阳性。
【注意事项】
1. 为提高检出率，应尽量使样品浓缩，对于高度可疑但检测阴性的样品应进行
鼠疫菌分离。
2. 试纸卡取出后应立即使用，以***试剂使用时干燥，因为试剂在空气中暴
露时间过长后会受潮失效。
3. 试剂用过后放入包装袋中，集中消毒后再处理，以防污染环境。
【包装、规格】1 人份/袋，10 人份/袋
【贮藏】4-25℃避光保存，不得冻存。
【有效期】自检定合格之日起 24 个月
【批准文号】国食药监械（准）字 2007 第 3401031 号
1．
| 企业类型 | 有限责任公司(自然人独资) | 统一社会信用代码 | 911101093064352503 |
|---|---|---|---|
| 成立日期 | 2014-07-15 | 法定代表人/负责人 | 刘大为 |
| 注册资本 | 100万(元) | 注册地址 | 北京市门头沟区石龙经济开发区永安路20号3号楼A-2081室 |
| 营业期限 | 2014-07-15 至 2034-07-14 | 登记机关 | 北京市工商行政管理局门头沟分局 |
| 经营范围 | 技术开发、推广、转让、咨询、服务；销售计算机软硬件及外设、五金交电、电子产品、通讯设备、机械设备、医疗器械（I类）、建筑材料、化工产品（不含化学危险品及一类易制毒化学品）、日用品、化妆品；维修、销售仪器仪表；货物进出口；代理进出口；技术进出口。（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。） | ||
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