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纯度***制氮机厂家直销,纯度99.5%制氮机价格

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加工定制类型氮气发生器
提取气体类型氮气提取气体状态气态
应用领域化工作用原理压缩
产品类型全新品牌杭州辰睿
型号CBN外形尺寸电议mm
重量电议kg处理能力电议m3/h
规格电议
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纯度***制氮机厂家直销,纯度99.5%制氮机价格

以下内容供参考,具体请电询二十四小时服务热线:13735897417,杭州辰睿空分设备制造有限公司

客户所需

一、制药工业对氮气的要求 

随着新版GMP的实施和制药工业的飞速发展以及与国际制药行业的逐步接轨,制药工业所使用氮气的范围越拓越广,对氮气的质量要求也越来越高。在制药工业中氮气作为一种保护性气源,已不是简单意义上的普通气源,氮气作为制药工业生产的一个重要环节,其对药品质量的影响不可忽视。现代制药工业生产中:合成药中用氮气保护、生物工程中用纯氮隔离、制剂(特别是无菌制剂)生产中充氮灌封等对氮气的要求是:  
①氮气纯度≥99.999%,即国标中的无氧要求;  
②氮气不含尘粒、热原,微生物<1CFU/  (可用于注射剂的灌封);  
③氮气能在生产过程中保持恒压供给,以***生产的正常运行。  
 

根据GMP对氮气验证的要求,氮气制备过程的质量控制是供氮过程***的源头***,氮气的质量直接影响到药品的质量,这是因为GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节。

二、制药工业供氮方式比较

目前,制药生产供氮方式大致有钢瓶氮气供氮、液氮气化供氮和药用制氮机供氮三种。

A. 钢瓶供氮的氮气纯度低(一般为99.5%~99.9%),且含有微生物、热原等有害杂质,不能确保GMP验证对氮气的要求。对无菌制品要求是无尘、无微生物和无热原,这正是钢瓶供氮很难***的。氮气成本,对用量稍大的场合需要较多的人工和储备,使用很不方便。

。 液氮在纯度上能符合工艺要求,但在分装或输送过程中,由于设备、附件、材料以及其它因素的污染,纯度很容易降低。同时,在其制备过程的管路等装置和调换贮罐等过程中很难满足安装、清洗和消毒的确认,又存在着无法验证氮气的微生物、热源等项目的缺陷。所以,液氮的纯度和含尘量也难以确保GMP验证的要求。氮气成本较高。

。 高纯度药用制氮机包括三个系统:压缩空气净化处理系统、PSA制氮系统及氮气除尘、除异味、***净化系统。制氮主机采用低碳奥氏体不锈钢容器管道及封闭式罩壳以及***完善的制氮技术和独到简洁的结构设计;氮气净化过滤器组包括高效除尘过滤器、高效除异味过滤器、高效***过滤器。产品氮气经处理后可达到干燥(露点<-45℃),无油(含油量<0.001ppm),过滤精度0.01<>?um?,无臭无菌,***滤除细菌和噬菌体。满足cGMP对无菌制剂生产的要求。

D.钢瓶供氮和制氮机供氮的费用比较:

   

 1.钢瓶供氮(按年计算)

钢瓶6㎡/瓶(压力15Kg),35元/瓶,利用率为80%,每小时一瓶

35*1*8h*250天=7万

后处理费及年运费

2.6万

人工支出

2

合计每年运行费用

11.6万

 

 

 

2、制氮机供氮(按年计算)

 

CBN药用制氮机17万/台,以10年折旧

17万/10=1.7万

电费:主机1Kw,,空压机7。5Kw,,电费按0.6元计

1.19万/年

护及人工。本机为无人值守,人工需1/8

0.6万

合计每年运行费用

3.49万

很显然,制氮机比钢瓶供氮年节约8.11万,2年可收回设备成本,安全又节能

制氮机分子筛的衰减期为8-10年,使用寿命长,维护成本低。 

根据GMP对氮气验证的要求,氮气制备过程的质量控制是供氮过程***的源头***。这是因为GMP的目的在于确保药品生产全过程的各个环节,都有法规、标准之类文件加以约束,从而使最终产品的质量达到安全、有效、均一。因而,普通钢瓶、液氮等供气方式将逐渐被制药工业所淘汰,取而代之的是高纯度、高质量和高洁净的药用高纯度制氮机供气方式。

三、基本原理及特点

2.1药用高纯度制氮机的变压吸附原理

药用高纯度制氮机采用了国际上通用的变压吸附(PSA)制氮流程,变压吸附原理(Pressure  Swing  Adsorption)是一种物理的吸附,它由吸附质分子和吸附剂表面分子之间的引力(范德华力)所引起的。在吸附平衡情况下,吸附剂在吸收吸附质时,吸附量随着压力的升高而增加,随着压力的降低而减少,这种现象为变压吸附。同时吸附剂在吸收吸附质时具有很强的选择性,即不同的吸附剂主要的吸收对象是不同的。而选择吸附剂是制氮机的关键,人们可利用碳分子筛对氮气很少吸收的特性作吸附剂,一般随压力升高碳分子对空气中的氧气、二氧化碳、水分等组分产生强烈的吸附性,而对氮气则吸附很少。人们可人为控制气压变化,升压吸附杂质,降压脱附杂质(此时分子筛再生),同时碳分子筛具有孔容和比表面积相对较大的特性,能得到人们所需的氮气组分。  

2.2、药用高纯度制氮机的基本组成 

(1)空压机,空气压缩机采用螺杆式,内含冷冻干燥器和过滤器,对压缩空气在进入制氮机之前进行预处理,除去压缩空气中大部分水分和异物。  
(2)压缩空气净化系统,其由二级过滤器、除油器、空气储罐组成。其中,二级过滤器作用是除去空气中的尘埃和水等,为氧氮分离系统提供洁净空气;除油器置于空气储罐内,其作用除去压缩空气中的油,防止污染分子筛;空气储罐的作用是***氧氮分离系统的平稳,而部分处理过的洁净空气可引为仪表气或驱动气阀之用。  
(3)氧氮分离(PSA)系统,其由二个交替工作的吸附塔(内置分子筛)和气动阀、减压阀、调节阀及消声器等组成。根据碳分子筛对空气中氧组分的选择吸附特性,在加压吸附和降压脱附过程中实现氮氧分离。

(4)氮气缓冲系统,由缓冲罐、流量计、调压阀、节流阀、电磁阀及氮气纯度分析仪等组成,其作用使输出氮气的压力、纯度及流量保持稳定。同时,在吸附塔开始升压吸附时,缓冲罐内的一部分气体回充到吸附塔中,提高吸附塔的压力,并将未完全吸附的气体赶到塔底部,经过进一步的吸附后再注入缓冲罐。而经在位氮气纯度分析仪测定氮气纯度,并将信号反馈到控制元件。  
(5)气体过滤系统,其采用二级无菌过滤,使氮气产品达到GMP或相应工艺要求。  
(6)电气控制系统,由可编程控制器、触摸屏、气动控制元件及仪表等组成,用于监视设备相应的运行,特别是变压吸附过程均由可编程控制器按程序控制电磁阀,并由相应电磁阀控制相应的气动阀达到自动运行。

四、药用高纯度制氮机的特点

杭州辰睿空分设备制造有限公司生产的CBN系列高纯度制氮机,其采用了国际上通用的变压吸附(PSA)制氮流程,将压缩空气后处理系统、PSA制氮系统及气体精密过滤***系统有机地结合在一起,以其满足GMP验证要求。其特点:  
(1)根据性能确认(PQ)要求,经国家经贸委哈尔滨制药机械检测中心测试,将本公司DYF系列药用高纯度制氮机所生产的氮气成品技术质量检测指标与GMP要求比较如下表:  

项目

氮气纯度

含尘量

微生物

热源

GMP要求

>99.***

<3.5粒/升

≥0.5μm

<1CFU/

检查结果

>99.9***

(2)主机采用低碳奥氏体不锈钢容器管道及封闭式罩壳,与氮体直接接触的管路采用镜面抛光低碳奥氏不锈钢,结构紧凑,这是其它PSA制氮机所未能到位之处。  

(3)采用前、后二级精密过滤器,吸附筒体内壁按GMP要求进行设计和制造,以确保氮气的洁净、无菌。  
(4)采用PLC自动操作监控系统,有整套清洗消毒规程和符合GMP要求的验证报告,这些都能在药品生产过程中,由企业监管和测试基础上作出,能确保满足相应生产的工艺要求。

五、从GMP角度看药用高纯度制氮机应用的重要

如上所述,钢瓶供氮、液氮气化供氮方案在纯度、含尘量、微生物和热原等控制方面难以用验证的方法予以确保。在过去药用氮气的使用过程中,靠单一过滤器来滤除含尘量、微生物和热原等,但事实上是无法真正确保除去微生物和热原,因为过滤器能够滤除绝大多数细菌和真菌,但不能全部滤除病毒和支原体。同其他灭菌方法相比较,过滤灭菌法风险更大。这说明了单一过滤法有潜在风险,所以应使用双重过滤法进行过滤。而氮气质量控制过程都压在末道的过滤上,其除去微生物和热原过程不是全过程的控制,难以确保每一个环节的可说明性。

在当今GMP强调验证的可追溯性和可说明性,意味着生产过程各环节对软/硬件的可靠性、准确性、可追溯性、可说明性提出了更高要求的概念。杭州辰睿空分生产的CBN系列药用高纯度制氮机采用***的电脑过程控制,可实现无人值守。并配有KY-2N在线分析仪,非常直观方便,确保了氮气的质量。并采用前、后二级精密过滤器,确保氮气的洁净、无菌和无热原。同时,有整套清洗消毒规程和符合GMP要求的验证报告范本,这些都能在药品食品生产过程中,由企业监管和测试上作出,可做到氮气制备的全部过程可记录、可控制和可验证,这也是其质量控制可追溯性和可说明性的关键体现。

 

 




供应商信息

杭州辰睿空分设备制造有限公司是一家专业研发、制造PSA制氮机、PSA制氧机、VPSA制氧机、压缩空气净化系统、空气净化产品等一系列空分设备的企业。公司座落于杭州富阳市春建工业功能区,距杭州三十公里,萧山国际机场五十公里,地理位置十分方便。公司总占地面积17500平方米,一期投入使用9500平方米,现有从事技术研发技术人员25人。 ISO9001-2008质量管理体系的认证,***的加工设备,完善的企业管理体系和不断的技术改进,使我们的产品性能更加***;严格的产品售后跟踪服务制度和及时的征询客户意见,是我们的设备有效正常运行。 在信息化和全球化的今天,辰睿人始终坚持与各设计院和研究单位长期合作,不断更新自己的现有技术和吸收国内外***技术,***自己***的技术特点,使我们的技术始终处在行业的前端,为客户提供更合理更***技术,打造***的辰睿品牌。 我们的宗旨 我们的追求 我们以实现客户利益价值化与公司成长化的双赢目标为己任,兢兢业业、锲而不舍地艰苦追求。 企业精神 热爱工作、热爱生活、团结互助是我们的人生观:勤奋敬业、认真负责、实事求是是我们的行为准则。 经营理念 我们通过向客户提供***的技术、产品,更为优异的质量和服务,更高的性价比价值体来追求***地位。 质量意识 科学严谨、以人为本、不断创新、追求更高的效率与效益是我们的管理理念。它将不断激励我们追求***、创造***。 服务理念 我们做的更好,只为客户满意。

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企业类型 有限责任公司(自然人投资或控股) 统一社会信用代码 91330183557947939R
成立日期 2010-08-10 法定代表人/负责人 陆君君
注册资本 5,000万(元) 注册地址 浙江省杭州市富阳区春建乡春建乡工业功能区18号
营业期限 2010-08-10 至 2030-08-09 登记机关 杭州市富阳区市场监督管理局
经营范围 空分设备、压缩空气净化设备生产;空气压缩机、仪表阀门、工控控制系统销售;空分设备技术咨询及服务;货物进出口(法律、行政法规禁止经营的项目除外,法律、行政法规限制经营的项目取得许可证后方可经营)。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)
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