欧菲姆－－电源式过氧化氢干雾灭菌系统

－－过氧化氢空间干雾灭菌替代传统甲醛熏蒸

     技术经理：宋大海　　13534106157　

    （深圳市润联环保科技有限公司，深圳  518000）　　　　　　　　　　　　

摘要：本文简单的描述了药厂空间灭菌的现状，介绍过氧化氢干雾用于药厂空间灭菌的优点，阐述了欧菲姆电源式空间干雾灭菌系统的原理、构成、使用及验证，并列举了具体案例。分析了药厂选择空间灭菌设备最关注的事项。详细解说了在过氧化氢替代甲醛空间灭菌中牵涉到的也是药厂工作人员关心的的腐蚀性、扩散性、验证等问题

关键词：欧菲姆；替代甲醛；过氧化氢灭菌；电源式干雾灭菌系统

引言：使用过氧化氢进行表面消毒早有应用，例如医院中进行伤口消毒。而用于空间消毒是在医疗应用中产生的，主要用于医疗器械的灭菌和消毒，由此产生的过氧化氢灭菌柜，至今仍在我国的医院中应用广泛，其特点是：过氧化氢充分气化，可以***灭菌，但是无法进行空间灭菌，且价格***昂贵。其后，众多过氧化氢灭菌方式纷纷出现，新版GMP的发布和实施为制药企业带来了一次革命性的产业升级，对众多制药企业来说，如何通过新版GMP，如何将新版GMP与自身企业生产条件相结合是一个必须考虑的问题。其中灭菌环节是重中之重。

  本文针对药厂空间灭菌传统方法和目前越来越受关注的新型技术设备进行简单明了的介绍。

一，过氧化氢干雾灭菌在药厂空间灭菌中应用的日趋成熟的技术与强烈的生产实际需求背景：

1，目前制药行业空间灭菌常用的方式

臭氧、甲醛、H₂O₂（包括：汽化、气源干雾、电源干雾等）

2，目前制药行业空间灭菌常见的问题：

2.1，人们对健康、环保意识的日益增强与甲醛毒性气味之间的问题。

2.2，大型灭菌设备居高不下的成本与低使用次数之间的性价比问题。

2.3，臭氧的杀菌能力与无菌车间生产要求之间的问题。

2.4，高浓度过氧化灭菌的材料兼容性（腐蚀性）问题。

二，过氧化氢空间干雾灭菌系统的发展与优势

  那么用过氧化氢在药厂空间灭菌上比用甲醛到底有哪些优点呢，下面我们就以电源式过氧化氢干雾为例从药厂消毒牵涉到的各个方面，详细的比较一下。

欧菲姆过氧化氢空间干雾与传统甲醛熏蒸的比较

   与此同时，我们更需要了解的是，作为制药企业必要环节，消毒和灭菌对制药企业的实际影响：

 对制药企业的实际影响比较

1  员工安全

无论从事那种产品的生产，无论采用那种生产技术，无论进入那个生产环节，安全是一个放之四海而皆准的原则。甲醛的危害主要体现在：强致癌性，强致畸性，和隔代危害（即孕妇中毒可以造成胎儿的畸形）。在网络普及的今天，人们对甲醛的危害愈发了解，因此，作为企业最重要的资源：员工，是必须要得到保护的。

欧菲姆干雾过氧化氢采用的是7.5％的过氧化氢，其毒性（LD）值，低于食盐，是公认的安全，环保消毒剂，在欧盟广泛使用。

2 应用便利性

   制药企业的一个生产特点是，环节众多，因此，应急性消毒和小范围消毒是***的，甲醛显然无法应对这种突发状况，而欧菲姆“小，快，灵”的特点十分合适

3 专家态度

   专家对待甲醛的态度可以用四个字来归结：无可奈何，因为甲醛的残留是不易监测的，而且也知道有害，但是“法不责众”只能得过且过。而对于过氧化氢，专家可以用“喜闻乐见”来评价，究其因，过氧化氢可以达到灭菌要求，***，过氧化氢残留可以验证，第三，过氧化氢无害，第四，过氧化氢被欧盟和FDA接收。

4 人员隐形影响

我们知道制药企业的员工招收难度较大，因此如何吸引***的员工留住，尤其是***操作人员。如今，所有的操作人员都了解甲醛的危害，因此在进行放甲醛的过程时，能推则推。长期使用甲醛不利于员工安心工作，会潜在的造成高水平的员工流失。而我们接触到了不少企业发生过甲醛中毒，产畸形儿的事件，我们甚至还接触到一个企业，传统的重要企业，在我们初期上门时，认为我们设备很贵，没有采纳，但是就在几个月后发生了女工中毒，生产出畸形儿的情况，然后采购了我们设备。但是由于该事故，企业的经济损失，声誉损失及其大。

2.2干雾灭菌方案构成

空间杀孢子剂 + 空间干雾灭菌设备

三，过氧化氢替代甲醛灭菌时最值得关注的几个方面

   在拥有好的消毒液前提下，如何实现空间灭菌效果化呢？

   绝大多数消毒产品都是液体，因此，一个基本的认知是：如果能够将消毒液气化，那么扩散性是的，必然杀菌效果也是理想的。这也是人们一直希望的。但是如果将产品完全气化，设备的费用、使用成本都是非常高的，目前市面上很多大型的设备也只能做到“汽化”，而做不到真正的气化。一字之差，相差甚远。首先是技术上达不到。再加上很多企业一年进行“大消”的次数并不多，大型设备投入高，使用次数少，这样算起来性价比就非常低。可是如果将产品简单的雾化，扩散性又非常差，会有很多问题（如死角、凝液等）。达不到企业要求，不适用于药厂空间灭菌。药厂选择灭菌设备时主要考虑下面几个方面：

1材料兼容性（腐蚀性）：

在欧美发达国家早以摈弃甲醛的大环境下，国内以新版GMP的发布和实施为契机，众多厂家粉墨登场，有进口的、有国产的、也有***的。且势头愈演愈烈，可是横亘在这些厂家面***个共同的难题是：如何解决材料兼容性问题。众所周知过氧化氢杀菌是通过氧化作用来完成的的，但是在起先氧化作用的同时，不可避免会带来对材料的腐蚀性。这也是有一部分人对过氧化氢灭菌还持犹豫态度的主要原因。

1.1 过氧化氢为什么会产生腐蚀性

首先，过氧化氢的消毒杀菌原理是通过释放氢氧键（O-H）来进行氧化作用：

 　　　　2H2O2-------  2 H2O + O2

在其杀菌过程中，接触到的任何物体介质均会在被杀灭表面微生物的同时，遭受到过氧化氢的氧化作用，这也就是为什么我们通常会使用：材料耐受性，材料兼容性等词汇来描述腐蚀性问题。

1.2 制药企业中，过氧化氢对材料腐蚀性的表现

臭氧消毒，需要考虑的环氧地坪，甲醛灭菌需要考虑高效过滤器内芯的腐蚀，因此在过氧化氢灭菌设备选型时需要知道哪些材料过氧化氢较易腐蚀。

过氧化氢的腐蚀性相对于过氧乙酸，二氧化氯等较小，但是对一些材料也有腐蚀性，其中最有代表性的是：彩钢板，镀锌板，因为这两种材质都较易受到过氧化氢的腐蚀。且表象不同，我们不能笼统的就使用“被腐蚀”了，我们要客观，真实的对待具体问题，：

1.2.1彩钢板

彩钢板是药企的“标配”，过氧化氢对彩钢的腐蚀形成的原因大体可以总结如下：首先，过氧化氢对彩钢板的钢不会形成腐蚀，其次，过氧化氢对彩钢板的腐蚀性主要是对彩钢板表面的油漆层有了腐蚀作用，彩钢板质量的一个重要的衡量指标就是油漆层的致密性，越密的越好，这点对于过氧化氢的腐蚀尤其重要。究其因，过氧化氢对彩钢板的腐蚀是由于过氧化氢进入了钢板和油漆层的夹缝，在分解形成水和氧气过程中，造成油漆层起泡和脱落。

1.2.2镀锌板

 镀锌板主要用于高效的管道中，类似彩钢板，过氧化氢不会对板体腐蚀，但是会氧化掉板上面的涂层（电镀工艺），由于该层涂层很薄，因此会被过氧化氢***渗透，从而消失，其表象为，镀锌板的褪色。

1.3影响彩钢板，镀锌板被腐蚀的因素分析

　　在分析了彩钢板，镀锌板如何被腐蚀的原因后，下面我们就仔细分析下，有哪些因素会影响到过氧化氢对材料的腐蚀性：

1.3.1单位过氧化氢浓度：即空间灭菌时，单位体积含有的过氧化氢浓度。该指标受到以下几个因素决定：

1. 过氧化氢浓度：无论哪种作用方式，初始的过氧化氢浓度越低，单位过氧化氢浓度也就越低，对材料的腐蚀性就越小

2. 过氧化氢单位用量：无论哪种作用方式，单位体积是用量越少，单位过氧化氢浓度越低，对材料的腐蚀性就越小

3. 是否是单纯的过氧化氢：含有过氧乙酸的过氧化氢复配溶液腐蚀性***，造成的腐蚀效果会远超纯过氧化氢消毒液，这是因为过氧乙酸的腐蚀性超过过氧化氢且极易形成残留

1.3.2对材质表面的附着能力：附着能力越小说明颗粒越小，越接近气态，因此较难在材料表面形成液滴。而相反，附着能力越强，说明颗粒越大，越容易附着在物体表面形成腐蚀。

1.3.3对湿度的依赖性：如果灭菌方式有非常严格的起始湿度要求，则说明该方式需要对空间内进行释放的过氧化氢量很多，因此客观上就提高了材质被腐蚀的风险。由于目前所有的空间过氧化氢灭菌方式都不是真正的气态，因此，都会造成湿度的上升，在判断材料兼容性的一个风向标就是，起始湿度和作用完毕（不是排风完毕）后的湿度对比情况，如果对湿度改变越小，则腐蚀性风险越小。因此，设备工作时，通过肉眼就可以清楚地判断那些方式对湿度的影响小，那些影响大，凡是肉眼可见的，在相同材质，相同消毒液条件下，其腐蚀性一定是高于肉眼不可见的方式。

1.3.4作用时间：实际的灭菌时间越短，腐蚀性风险越低。

1.4电源式干雾灭菌为什么腐蚀性小：

1.4.1过氧化氢浓度低:与传统的过氧化氢相比，欧菲姆干雾灭菌设备的消毒液采用欧洲特殊工艺生产，过氧化氢活性非常高。所以在充分***杀菌效力的前提下。比传统的过氧化氢氧化使用浓度要大大降低(约5-6ml)/立方.彩钢板接触到的过氧化氢浓度是汽化VHP灭菌设备的约1/10.

1.4.2灭菌时间短:全球效的杀孢子剂，5分钟杀芽孢。能在30分钟内对黑色枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪杆菌达到6～8个对数单位杀灭率，完全符合药典。大大缩短了消毒液和设备彩钢板的接触时间。

1.4.3欧菲姆欧洲20年干雾技术积累，欧州广泛的药厂、医院使用经验。大小精准一致的3－5微米干雾化效果，全球干雾效果的干雾设备，减少凝液的风险，***了空间中消毒液，不附着，不凝结（实验表明:用一块1平米左右的玻璃放在设备喷雾口约50公分处，没有液滴形成，没有湿润玻璃表面）。

1.4.4 40多种欧盟制药厂常用到的材料兼容性（腐蚀性）测试报告，解除您的材料兼容性***。

1.5在详细分析了影响材料腐蚀性的因素后，我们对目前市面上几种常见过氧化氢灭菌方式进行对比，由于IHP（离子化过氧化氢）和熏蒸过氧化氢的做法非常不普遍，因此我们主要对比的是VHP，气源式雾化过氧化氢系统，和电源式干雾化过氧化氢设备。需要注意的是，彩钢板的质量是影响腐蚀性的重要原因，如果你的彩钢板涂层致密性极好，那么其抗腐蚀能力就越好，这里以普通彩钢板作为分析基础。设备供应商不会说自己的腐蚀性差，因此在每家都说好的前提下，需要如何判断各种设备的腐蚀性？这也是该文的核心目的，我们可以通过下面的对比表格来由一个简单，明了的判断：

3 扩散性

 是什么***这么小的设备扩散性这么好呢？大体来讲主要有三方面的原因：

3.1，颗粒大小

  人们把1－10微米的液本颗粒称之为“干雾”，干雾有三个基本性质：⑴不停的做不规则的布朗运动　⑵不易凝结 ⑶ 不易附着 。而且干雾颗粒越小上术性质越明显。我们设备喷出来的颗粒达到均匀的3－5微米，已接近气态，肉眼完全不可见，是名副其实的干雾，也是同类产品中颗粒最小的干雾（可以提供粒径材料）。为其扩散提供先决条件。

3.2，初始动能

   设备虽小，但出雾的初始速度可达80m/s，该速度与高铁相当，可瞬间将干雾喷到10米开外的空间。为其扩散提供足够动能。

3.3，空间浓度

　　同类过氧化氢灭菌产品：VHP空间灭菌浓度需要1000ppm，气源式干雾空间浓度需要至少700ppm，而我们的空间浓度只有120－150ppm。很显然对于死角而言杀孢子剂达到150ppm工作浓度比1000ppm容易得多，为其扩散难度降低了难度。

   当然我这里说的扩散性好，并不是说所有的空间用我们一台设备就可以了。我们的设备单有有效灭菌空间约为150－250（B级区）。如果空间大，设备低成本可以支撑其采用“多台多点布局”的方案。不需要电扇等辅助设备就能实现全面覆盖。该方案非常适合药厂洁净车间复杂的空间布局。

四 结语

   在新GMP规定下，在人们对健康对环境越来越重视的情况下，洁净区的空间灭菌方案必须具备以下要求：

1，方案使用方便，操作简单，生态环保，对人员和环境友好。

2，方案杀菌效力达到药典USP灭菌标准：能对枯草芽孢杆菌和嗜热脂肪芽孢杆菌达到10⁴到10⁶的杀灭率。

3，方案的材料兼容性要好：洁净区及设备的相容性应包括：对金属、工程塑料，橡胶，洁净室墙板顶板，环氧树脂自流平地面、高效送风口、回风口、有机玻璃、插座、开关、电话、现场显示仪表等。

4，方案***：确保灭菌以后的灭菌剂残留不会对药品构成任何形式的污染。易验证，有充分的验证资料。

5，方案扩散性要非常好：全方位覆盖，不留有死角。

综上 随着甲醛熏蒸本身一些无法克服的问题被人们所不接受，在生产中慢慢被人们摈弃，过氧化氢灭菌技术日趋成熟的大背景下，过氧化氢在药厂空间灭菌的应用将被越来越多的人们接受与采纳，这种灭菌方式以其明显的优势将会***替代传统甲醛熏蒸。成为未来微生物控制的新方向和新常态。

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